[cmi-pr-tech] LAS GRAVES IMPLICACIONES Y ENSEÑANZAS DEL CAFTA EN MATERIA DE MEDICAMENTOS:

[Adolfo José Acevedo Vogl]

    LAS GRAVES IMPLICACIONES Y ENSEÑANZAS DEL CAFTA EN MATERIA DE
MEDICAMENTOS:

La oferta de productos farmacéuticos en muchos países en desarrollo a 
menudo
proviene de productos genéricos producidos domésticamente o importados d
otros países en desarrollo. La oferta de genéricos representa una
competencia para los medicamentos bajo patente, que ayuda a reducir
drásticamente los precios de los medicamentos. Las industrias de genéricos,
al ser capaces de comercializar medicamentos a una pequeña fracción de los
costes asociados con las marcas patentadas, constituyen con frecuencia la
unica posibilidad de acceso a medicamentos esenciales para las familias de
bajos ingreso en nuestros países, que a veces son la mayoría.

Para tener una idea, en Nicaragua el 78% de la población sobrevive con 
menos
de dos dólares al día, 43% con menos de un dólar, y 12.5% con menos de
cincuenta centavos de dólar.

Con la entrada en vigencia plena de las denominadas "normas de propiedad
intelectual", que establecen una exclusividad monopólica en el mercado para
los medicamentos patentados, hasta por un período de 20 años, los
proveedores de genéricos deberán esperar hasta la expiración de la patente,
antes de que puedan competir con versiones genéricas, o bien deben producir
bajo licencia de los detentadores de las patentes, pagando una onerosa
regalía. El resultado sería restringir el suministro de copias genéricas de
nuevos productos patentados.

Así se eliminará un elemento importante que tenía como consecuencia la
restricción y reducción de los precios de los medicamentos patentados en 
los
países en desarrollo. Al desaparecer la competencia de productos genéricos,
los precios de los medicamentos protegidos por una patente se elevarían
dramáticamente. El costo de los mismos se colocaría fuera de toda
posibilidad de acceso para extensos segmentos de la población, generalmente
los más vulnerables frente a las infecciones..

El costo de los productos farmacéuticos es un problema fundamental para
nuestro país, ya que la mayoría de los pobres deben pagar por sus propias
medicinas, y lo que el estado proporciona es muy selectivo, y es cada vez
más limitado.

De hecho, el limitado gasto público en los países pobres en atención a la
salud significa que el coste de financiar las medicinas se privatiza, 
siendo
las familias quienes pagan la cuenta: la atención a la salud se convierte,
crecientemente, en una mercancía, a la cual tiene acceso quien puede
sufragar su costo, cualquiera que este sea, en el mercado.

Se comprende entonces el impacto devastador que tendría la eliminación de 
la
competencia de genéricos en el suministro de medicamentos esenciales.

Joseph Stiglitz, Premio Nóbel de Economía, era Jefe del Consejo de Asesores
Económicos del Presidente William Clinton, mientras se negociaba la ronda
Uruguay del GATT, en donde, bajo la presión de las grandes corporaciones
farmacéuticas, el Gobierno de EEUU pugnó por introducir como un elemento
clave la más fuerte protección posible a los “derechos” de propiedad
intelectual. Este es su testimonio, al respecto:

“Al Consejo de Asesores Económicos ..le preocupaba que en las negociaciones
comerciales de Génova, el Representante Comercial de los EEUU no estaba
haciendo un balance adecuado, sino simplemente reflejando las presiones que
sobre él ejercían las compañías farmacéuticas...Al Consejo le preocupaba
también que esas nuevas protecciones pudiesen conducir a precios muy altos
de los medicamentos en los países en desarrollo, privando a los pobres y 
los
enfermos de los medicamentos que necesitaban desesperadamente...nos
preocupaba que al firmar el tratado de la Ronda de Uruguay, estuviésemos
firmando simultáneamente la garantía de muerte para miles de aquellos en 
los
países en desarrollo que se verían privados de los medicamentos que podrían
salvarlos...nuestras preocupaciones resultaron reales” (Joseph Stiglitz,
“The Roaring Nineties”. 2003).

En la OMC se introdujeron , sin embargo, en el año 2001, algunas limitadas
flexibilidades, en el caso de los medicamentos, a las obligaciones en
materia de patentes que todos los países deberán acatar a partir de 2005.

Estas flexibilidades permiten a los países en desarrollo expedir licencias
obligatorias para producir medicamentos genéricos, bajo condiciones que 
cada
país puede determinar por sí mismo. Está por determinar en negociaciones
ulteriores, si además se permitirán importaciones paralelas de productos
genéricos

El CAFTA es un tratado regional entre EEUU y cinco pequeños países
centroamericanos, donde se perfila la crudeza de las intenciones de dicho
país, en lo que respecta a introducir restricciones draconianas adicionales
a la competencia de medicamentos genéricos. Este tratado introduce
disposiciones que exceden considerablemente los compromisos asumidos por 
los
países en desarrollo ante la OMC, en materia de propiedad intelectual, y de
facto eliminan las limitadas flexibilidades que los acuerdos de la OMC
permiten en este campo por razones de salud pública. .

Lo más usual, al hacer el análisis de los impactos del CAFTA en materia de
medicamentos, es que se enfatice en la extensión del plazo de vencimiento 
de
las patentes. Esto de por sí es muy grave, ya que prolonga excesivamente el
período durante el cual la mayor parte de la población no tiene acceso, por
razones de costo, a medicamentos que podrían salvar vidas o restaurar la
salud. Se supone que los términos de las patentes intentan crear un
equilibrio entre el abastecimiento de los incentivos para los inventores y
del interés público en mantener y promover la competencia. Se asume que el
termino de 20 años, el cual considera dentro de su término todos los los
retrasos que puedan existir en el proceso de colocar un nuevo medicamento 
en
el mercado, desde el momento que se solicita la patente, manifiesta este
balance.

La adición de tiempo adicional al término de patente inclina de manera
peligrosa el sistema de la patente en la dirección de los tenedores de la
patente. Discrimina contra la entrada de genéricos, y requiere que los
consumidores compren por un período más largo el producto patentado, a
precios muy elevados, o que no lo puedan comprar en absoluto, si no tienen
los medios para hacerlo.

Pero tambien es sumamente grave la introdcción en el CAFTA, por parte del
Gobierno de los EEUU, del monopolio exclusivo sobre los "datos de prueba".

¿Qué son los datos de prueba?. Como condición para el registro de productos
farmacéuticos, las autoridades nacionales generalmente exigen la
presentación de datos relacionados con la calidad, seguridad y eficacia de
los medicamentos, así como también información sobre la composición física
y las características químicas del producto. Un tema particularmente
importante es el uso directo o indirecto de esos datos para el registro
posterior de productos similares a los originalmente registrados.

Para ganar la aprobación regulatoria para la comercialización de versiones
genéricas de las drogas aprobadas ya para el mercado, las compañías
genéricas usualmente no repiten estos estudios, que son altamente
consumidores de tiempo y, desde la perspectiva de una industria genérica de
relativamente baja capitalización, resultan demasiado costosos.

En lugar de ello, típicamente demuestran que su producto es químicamente
equivalente y bioequivalente (o sea que trabajará igual en el cuerpo que la
droga de la marca de fábrica). Entonces las compañías genéricas confían
simplemente en la aprobación por parte de la agencia reguladora en base a
los datos de prueba del solicitante original para ganar la aprobación para
la versión genérica del producto.

Si el productor de un genérico no puede confiar en las aprobaciones
concedidas basadas en los datos del producto de marca, en muchos casos no 
se
incorporará simplemente al mercado

Para crear nuevas "barreras a la entrada" de competidores genéricos, el
Gobierno de EE.UU. y las empresas multinacionales de la industria
farmaceutica - las cuales constituyen los principales miembros del "Comité
Asesor" de la autoridad comercial norteamericana en esta materia -, han
venido demandando protección para los datos sobre las pruebas y efectividad
de las nuevas medicinas que la empresa remite a las autoridades 
reguladoras, bajo
la forma de un derecho de monopolio exclusivo sobre dichos datos por un
período determinado.

Durante ese período, que puede ser muy prolongado, las empresas productoras
de productos genéricos bioequivalentes no podrían descansar en los datos de
pruebas del solicitante original, para la aprobación de su solicitud de
comercialización, y simplemente, de facto no podrán entrar al mercado.

En el CAFTA, EEUU ha logrado que se establezca esta protección exclusiva de
los datos de prueba: (a) hasta la expiración de la patente, cuando el
producto esté bajo patente, y (b) por un período de 5 años, aunque no lo
esté, si el producto de marca ha recibido autorización de comercialización
en cualquier parte del mundo, u otro país firmante del tratado, y por 5 
años
más, una vez sea registrado en el país en cuestión

Las compañías farmacéuticas podrían maniobrar en este sistema para 
prolongar
el período del control del monopolio sobre los datos a 10 años. Bajo CAFTA,
los países deben conceder un período de cinco años de protección de los
datos a partir del momento que un producto recibe la aprobación de la
comercialización en su país – incluso si han concedido ya hasta cinco años
de protección mientras que el producto había sido aprobado a otra parte del
mundo pero no introducido en el mercado en su país.

Así, por ejemplo, si Pfizer espera cinco años después de introducir su
producto nuevo en cualquier parte del mundo antes de introducirlos en
Honduras, Honduras debe prever tanto la exclusividad de los datos durante 
el
periodo de cinco años cuando el producto no estaba en venta en el país, y
para el período de cinco años después que Honduras conceda la aprobación de
la comercialización.

Esto efectivamente crea otra forma de monopolio, adicional a la de la
patente. Un producto fuera de patente no puede ser registrado para su
comercialización por una empresa productora de un genérico bioequivalente,
apoyandose en los datos de prueba originales.

En el caso de productos bajo patente, impide de facto la utilización de las
licencias obligatorias por razones de salud pública, contempladas en el
Acuerdo de la OMC sobre Salud Pública - las cuales, al permitir la
competencia de medicamentos genéricos, permiten reducir drasticamente el
precio de los productos patentados - porque, aunque dicha licencia sea
emitida, los productores de genéricos bioequivalentes no podrán basarse en
los datos de pruena del solicitante original, para solicitar el registro
decomercialización.

Generar de nueva cuenta dichos datos resulta normamente un proceso que 
puede
ser muy dilatado y excesivamente costoso. Desde el punto de vista social,
repetir una y otra vez este proceso, con los costos que ello implica, es un
desperdicio de recursos, y su unica función es restringir la entrada al
mercado de genéricos, haciendo que los consumidores se vean agobiados por
precios monopólicos. Desde el punto de vista económico, esto se constituye
en una barrera a la entrada al mercado por parte de nuevos competidoras. Es
simplemente una medida orientada a impedir el acceso de productores de
genéricos. Asumir el costo millonario de repetir todas las pruebas, no
resulta económicamente factible para compañías de baja capitalización que
operan con márgenes muy reducidos, como las productoras de genéricos.

El Acuerdo sobre DPI de la OMC estipula que los países tienen la obligación
de establecer una protección contra el "uso comercial desleal" de datos
confidenciales (datos de prueba) relativos a nuevas entidades químicas
presentadas por empresas para obtener del organismo con potestad normativa
(por ejemplo, la FDA en los Estados Unidos) la aprobación de la
comercialización de nuevos fármacos. Estrictamente hablando, el artículo 39
3 del Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con
el Comercio (Acuerdo TRIPS) de la Organización Mundial de Comercio exige 
que
los Estados Miembros otorguen protección a los datos de prueba presentados.

Pero esta exigencia está, de hecho, establecida en forma limitada, y los
países mantienen flexibilidad sustancial para su implementación.

En un asunto tan sensible para la vida de los seres humanos como los
medicamentos, el interés público en limitar la protección de los datos es
promover la competencia y asegurar que la protección de los mismos no se
transforme en otro medio adicional a las patentes para impedir, por un
período específico, la entrada de competidores genéricos con medicamentos 
no
patentados.

En otros términos, la inclusión de los datos de prueba como una categoría 
de
la propiedad intelectual en el Acuerdo de DPI de la OMC, no significa que
los países deban otorgar protección exclusiva a dichos datos, por un 
período
determinado, menos aún por la duración de la patente o derecho exclusivo de
comercialización. Tampoco el interés público lo aconseja.

El artículo 39.3 exige que los países protejan contra el "uso comercial
desleal" los datos de aprobación para la comercialización. Los países 
tienen
libertad para definir "desleal" en el contexto de sus leyes nacionales y su
propia cultura. El uso por el gobierno para determinar la eficacia y
toxicidad de un producto farmacéutico o agroquímico no es un uso comercial
sujeto a lo dispuesto en el artículo 39.3. Conceder la autorización de
comercialización a un segundo registrante basándose en la similitud del
segundo producto con un primer producto ya registrado, no es un "uso" de 
los
prohibidos por el artículo 39.3.

Esta interpretación se confirma con decisiones de la Corte Suprema de
Estados Unidos y de Canadá basadas en interpretaciones de su legislación
nacional. .

Mientras el Acuerdo de la OMC sobre DPI sólo establece la obligación de
proteger estos datos contra el "uso comercial desleal", el TLC con EEUU vá
mucho más allá, no sólamente de dicho acuerdo, sino de las disposiciones
vigentes en los propios países desarrollados, al sencillamente prohibir a
terceras partes, al momento de solicitar autorización para la
comercialización de productos genéricos bio-equivalentes, el uso de datos 
de
prueba de solicitantes previos, durante cinco años a partir de la fecha de
aprobación de la protección, sin la autorización del solicitante original

Por otra parte, el CAFTA convierte a las autoridades reguladoras, en
policías de patentes, al impedir que puedan regisrase productos genéricos
bioequivalentes de los productos patentados. Esto se convierte en otra
disposición que de hecho podría imposibilitar el recurso a licencias
obligatorias.

Finalmente, el CAFTA permite registrar como nuevos, al hacerlo por primera
vez en el país, y sujetos a protección, productos de marca conocidos hace
mucho tiempo en todo el mundo.

El Premio Nobel de Economía y ex Vice-Presidente y Economista Jefe del 
Banco
Mundial, Joseph Stigliz, aprecia estas disposiciones como resultado del
desbalance de poder entre los EEUU y los países en desarrollo considerados
bilateralmente o agrupados en asociaciones regionales relativamente 
pequeñas


"El riesgo de un acuerdo bilateral...es que tú tienes un poder de
negociación (entre EEUU y pequeños países) aún más desbalanceado (que en 
las
negociaciones multilaterales). No son los Estados Unidos contra el 
colectivo
de países en desarrollo en su conjunto, sino los Estados Unidos contra
Marruecos, Estados Unidos contra los pequeños países de El Caribe. Uno de
los aspectos de esto que más dice, es el del acceso a medicamentos que
salvan vidas. Hay un extendido consenso, pienso, de moverse en la nueva
ronda (de la OMC) a lo que es llamado "TRIPS minus", una revisión del
Acuerdo de Propiedad Intelectual para re-balancearlo en beneficio de los
países en desarrollo. En los acuerdos bilaterales, por el contrario, los
Estados Unidos, han insistido en la búsqueda de un TRIPS-plus", poniendo
mayores restricciones aún que las que tenemos en los EEUU, restringiendo 
los
medicamentos genéricos más de lo que ellas están restringidas en los EEUU, 
y
esto obviamente deviene un punto focal de oposición, pero esto no fue sólo
en un área. Los Estados Unidos simplemente hicieron lo mismo en una área
después de otra, para maximizar el resentimiento" (Joseph Stigliz, 
Questions
and Answer Period, en Center forGlobal Development, The Stiglitz Plan: From
Doha to the Developing WORLD Saturday, April 26, 2004, 
http://www.cgdev.org)

Antes del 1 de enero de 2005, todos los países miembros de la OMC deben
proporcionar protección de patentes para los productos farmacéuticos 
nuevos;
de hecho gran parte de los países en desarrollo, de los cuales es parte
Nicaragua, bajo los compromisos asumidos ante la OMC, han establecido ya 
una
legislación sobre patentes en las líneas del ADPIC de la OMC.

Para los países en desarrollo en su conjunto, los costes e impactos
potenciales de esta entrada en vigencia plena de normas uniformes sobre
patentes, podían ser significativos.

Esto, por sí mismo, limitará ldrásticamente, bajo amenazas de sanción, las
posibilidades de producir o importar genéricos bioequivalentes de productos
bajo patente, Según estas normas, los productos genéricos estarán cada vez
más limitados al suministro de medicamentos antiguos sin patente, si acaso
no se patentan como nuevos los productos cuya patente ha vencido con 
ligeras
modificaciones - a lo cual habría que añadir , bajo las disposiciones del
CAFTA, un período extra, en que los prodctors de genéricos no podrán
apoyarse en datos de prueba orignales para solicitar permiso de
comercialización.

Mientras, todos los productos bajo patente - cuyo período de vigencia se
podrían extender si se generalizan disposiciones como las contenidas en el
CAFTA - , y los nuevos medicamentos -por ejemplo aquellos nuevos
medicamentos para combatir infecciones que se han vuelto resistentes a los
tratamientos conocidos -, alcanzarán precios que los colocarán por completo
fuera del alcance de gran parte de la población. Ocurrirá lo mismo con
muchos antiguos medicamentos que, bajo estos tratados, se pueden registrar
como nuevos, o que se pueden repatentar por 20 años más con leves
modificaciones.

Crecientemente, con la expansión de la resistencia a las medicinas y la
aparición de nuevos medicamentos, aumentará el número de productos
esenciales patentados, y como consecuencia estos irán representando un
porcentaje creciente de los medicamentos requeridos para afrontar las
enfermedades que representan problemas más comunes de salud pública, pero
también de aquellas enfermedades menos comunes, pero que igualmente ponen 
en
peligro la vida, y que sólo pueden ser sufragadas por los más ricos.

En realidad, muchas de las nuevas medicinas antibacterianas que se están
desarrollando ahora en los países desarrollados podrían beneficiar
enormemente a los países más pobres, siempre que se lancen al mercado en
unos términos accesibles. Esto es especialmente cierto en lo que respecta 
al
tratamiento de las variedades resistentes a los medicamentos. La 
resistencia
a los medicamentos conlleva una enorme amenaza para las comunidades pobres
en el mundo en desarrollo. Significa que la enfermedad es menos susceptible
al tratamiento, y que los costes de éste aumentan, en algunos casos de 
forma
drástica.

El claro peligro es que, ante la falta de competencia de productores de
genéricos, las nuevas medicinas se encuentren muy lejos del alcance de los
pobres. Los costos de acceder a nuevos productos sujetos a patentes o
copyright - los cuales no pueden ser suplidos más por proveedores de
medicamentos genéricos mucho más baratos -, sencillamente podrían ser muy
altos.

Bajo disposiciones como las contenidas en el CAFTA, los países no podrán
recurrir siquiera a uno de los pocos margenes que les deja la OMC para
introducir competencia de productos genéricos a los productos patentados,
para forzarlos a reducir precios, como son las licencias obligatorias, por
la imposibilidad de apoyarse en los datos de prueba durante la vigencia de
la patente, y la prohibición de regisrar productos bajo patente.

Lo que se perfila, es un mundo donde las corporaciones farmaceuticas van
logrando cerrar todos los intersticios para la compertencia de genéricos, 
de
manera que los los precios de los medicamentos, desaparecida la competencia
de estos, podrían elevarse, según el caso, entre 3 y 15 veces su precio
actual, para segurar la realización de los márgenes de monopolio que hacen
posible la patente y la exclusividad de los datos de prueba.

El Comité Asesor de la autoridad comercial de los EEUU se queja, 
unicamente,
con respecto al CAFTA, de que no se estableció la exclusividad ETERNA sobre
los datos de prueba.

Adolfo